醫療器械ETF鵬華 (159057)
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醫療器械ETF鵬華 (159057) 最新新聞
器審中心公開徵求《醫療器械真實世界數據質量通用要求（徵求意見稿）》行業標準意見
2026年9月15日，國家藥監局醫療器械技術審評中心網站正式發佈通知，公開徵求《醫療器械真實世界數據質量通用要求（徵求意見稿）》行業標準意見。該標準制定工作由全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位負責，依據其2026年標準制定工作安排已完成徵求意見稿及編制說明等材料。通知建議該標準在正式發佈12個月後實施。現面向社會各界相關單位和個人廣泛徵集意見，請各方組織專業人員對標準徵求意見稿、編制說明以及建
醫療器械出海：5類企業打法解析 | 出海系列
國家藥監局印發醫療器械生產質量管理規範檢查指導原則
國家藥監局批准發佈我國第三個腦機接口醫療器械標準
國家藥監局近日批准發佈我國第三個腦機接口醫療器械行業標準——YY/T 2029—2026《腦機接口醫療器械 用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》。作爲全球首個採用人工智能技術處理腦電數據的腦機接口產品標準，該標準將於2027年9月1日正式實施。它系統規範了相關領域用於AI算法的腦電數據集質量要求與評價方法，適用於研發、生產及質量控制等環節，旨在解決數據集質量控制尺度不一、建設不規範等行
國家醫保局:關於高水平新技術新產品醫療服務價格的重要通知
【行業研報】手術機器人行業深度報告：千億藍海掘金，國產手術機器人加速突圍（醫療器械）
腦機接口標準落地，醫療器械賽道進入數據質量競爭
國家藥監部門近日批准發佈人工智能處理腦電數據的腦機接口醫療器械據天眼查數據顯示，我國現存腦機接口相關企業超過8700家，2026年以來新增註冊相關企業約1680家，北京、廣東、江蘇、上海、浙江等地數量靠前。區域分佈與高校科研、醫療器械製造、軟件算法和臨床資源集聚密切相關。新標準的意義在於把「看起來先進」的技術拉回可驗證、可追溯的產業規則。研發企業需要證明數據集覆蓋度、採集過程、標註一致性和算法後處
太乙聖蓮30億救哪吒：名字像神話，方案像山子系的一次出海賭局
監管體系持續補齊！腦機接口領域又一新標落地
9月14日醫療器械ETF鵬華份額減少100.00萬份，最新份額2571.53萬份，最新規模2515.22萬元
91款醫療器械產品經NMPA批准上市
根據國家藥品監督管理局（NMPA）最新發布的審批動態，今日共有91款醫療器械產品正式獲得批准並准予上市。這一批次的獲批產品構成了近期醫療器械市場的重要增量，其中國產器械佔據了絕大多數份額，共計76款，顯示出國內醫療器械企業在研發創新與合規註冊方面的強勁勢頭；與此同時，另有15款進口醫療器械也順利通過審批進入中國市場，進一步豐富了臨床可用的醫療資源供給。此次大規模的產品獲批，不僅體現了監管機構在保障
加速推進醫療器械 唯一標識落地應用
產業鏈抱團出海！國產高端醫療器械加速賣全球
從博邁醫療的發展看醫療產業的雙循環之路
全面深化藥品醫療器械監管改革進展情況調研座談會在北京召開
2026中國醫療器械行業市場規模與趨勢深度分析
海外醫療器械公司26H1經營情況回顧：增長延續、分化加深，中國市場靜待復甦
【券商聚焦】中信建投：醫療器械板塊業績有望逐步改善
北京正式入局，一文讀懂醫療器械「多倉協同」政策要點與企業合規路徑
北京市藥監局發佈《推動醫療器械批發企業多倉協同創新發展的工作方案（試行）》徵求意見稿，標誌着繼山東、川渝滇等地後，該物流模式正式向器械領域延伸。此舉旨在解決集團化企業倉儲分散、資源割裂及冷鏈管控不足等痛點，響應國家深化監管改革號召。多倉協同指集團內企業依託統一信息系統，整合倉儲、運輸、人員等資源，由主體方統籌管理、協同方配合，集約化完成進貨查驗、貯存配送等活動。其核心特徵包括限定「集團內」關聯關係
醫療器械行業政策動態（0904-0910）
2026年9月4日至10日，我國醫療器械行業政策動態密集發佈。市場監管總局發佈了包括《醫用電子加速器輻射源檢定規程》在內的65項國家計量技術規範。國家藥監局召開第十六屆全球監管科學會議，並公佈8月進口第一類醫療器械備案信息。器審中心動作頻繁，不僅舉辦臨床評價標準宣貫培訓及「器審雲課堂」線下輔導，還就伽瑪射束立體定向放射治療系統、腹腔內窺鏡手術系統軟件等8項註冊審查指導原則公開徵求意見，同時推進臨床