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第一三共(中国)投资有限公司申请II类会议
金融界5月31日消息,据CDE官网沟通交流公示,于5月31日收到第一三共(中国)投资有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,系指为药物在研发关键阶段而召开的会议,主要包括下列情形:新药临床试验申请前会议、药物Ⅱ期
阿斯利康与第一三共合作开发的TROP2 ADC药物DS-1062(datopotamab deruxtecan)在临床试验中总生存期(OS)数据未达到统计学假设但数值上有利于该药物。尽管未达到OS主要终点TROPION-Lung01临床研究已在无进展生存期(PFS)上达到主要研究终点支持了上市申请。目前该药物的上市申请正在接受美国和欧盟等全球监管机构的评审。业内人士认为尽管OS是药物审评的“金标准”但PFS的积极结果可能对审评产生积极影响。(每经)
阿斯利康与第一三共合作开发的TROP2 ADC药物DS-1062(datopotamab deruxtecan)在临床试验中总生存期(OS)数据未达到统计学假设但数值上有利于该药物。尽管未达到OS主要终点TROPION-Lung01临床研究已在无进展生存期(PFS)上达到主要研究终点支持了上市申请。目前该药物的上市申请正在接受美国和欧盟等全球监管机构的评审。业内人士认为尽管OS是药物审评的“金标准
为什么周二阿斯利康股票交易价格走低?
阿斯利康公司(纳斯达克股票代码:AZN)周二表示,在Tropion-Lung01三期试验的总试验人群中,存活结果未达到统计学意义。Topline总存活率(
第一三共/阿斯利康(AZN.US)国内启动III期临床 一线治疗EGFR突变NSCLC
5月27日,据CDE临床试验登记与信息公示平台,第一三共/阿斯利康(AZN.US)在该平台登记启动了一项Dato-DXd(DS-1062a/德达博妥单抗) 新III 期临床TROPION-Lung14研究,联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者(登记号:CTR20241813)。
后台日经平均指数以119日元贬值开始,第一三共和任天堂等下跌
[日经平均指数,东证指数(表)] 日经平均指数;38780.55;-119.47TOPIX;2762.23;-4.13 [向后详细概述] 背面的日经平均指数为38780.55日元,比前一天低119.47日元,开盘价与预抽奖(38783.27日元)几乎相同。午餐时段的日经225指数期货在38760日元至38840日元的区间内表现良好。美元/日元为1美元=156.60-70日元,从上午9点左右开始,日元升值约20日元。
阿斯利康、第一三共的肺癌药物在后期试验中显示出喜忧参半的结果
尽管后期试验的结果好坏参半,但英国制药集团阿斯利康(AZN.L,AZN.ST)和日本合作伙伴第一三共(D4S.F)的肺癌治疗仍有望在全球接受监管审查。
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