关于康宁杰瑞制药-B公司

我们是一家中国领先的生物制药公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力,为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明,并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。 产品管线 我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成,其中包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品。 KN046-一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1 及CTLA-4,为具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。 KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约 20项涵盖10多类肿瘤(包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌)处于不同阶段的临床试验。该等临床试验的结果已初步显示KN046具有良好的安全性及显着疗效。我们亦正在进行治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验。我们继续寻求合作机会开展KN046联合业务伙伴的候选药物的临床试验以达到更好的疗效。 KN046的 I期临床试验结果于2023年 6月在线发表于《Journal for ImmunoTherapy ofCancer》, KN046具有良好的耐受性,在治疗晚期实体瘤(特别是鼻咽癌患者)中显示出良好的抗肿瘤疗效。同时, KN046在治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验中显示出良好的疗效及良好的安全性,该结果于2023年7月发表于《European Journal of Cancer》。 KN046的四项最新研究结果已于2023年10月在2023年ESMO大会上展示,包括联合阿昔替尼一线治疗晚期 NSCLC、经免疫检查点抑制剂治疗失败的 NSCLC、经EGFR-TKI(s)治疗失败的 NSCLC以及二线及以上胸腺癌。关于KN046联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性PDAC的 III期临床试验,以及KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC的 III期临床试验,独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS随访数据,直至最终OS分析。 KN026-新一代抗HER2 BsAb,可以同时结合两种不同的经临床验证的 HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。目前, KN026正在中国进行数项临床试验。我们亦正在开展KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗HER2阳性BC及KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性GC/GEJ的 III期临床试验。在中国及美国的 I期及II期临床试验中, KN026已对经重度治疗的 HER2表达癌症患者显示出良好的初步疗效及安全性。于2023年5月, KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)作为一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的 III期临床试验的 IND获国家药监局批准,并于2023年7月成功完成首例患者给药。我们在KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤( BC或GC/GEJ除外)的 II期临床试验中取得了良好疗效及安全性,该结果于2023年6月在2023年ASCO年会上展示。 KN026联合多西他赛治疗HER2阳性BC的一线和新辅助治疗的两项最新研究结果已在2023年ESMO大会上展示,及KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性BC的两年半随访数据亦于2023年12月在2023年SABCS大会上展示。于2023年11月, KN026联合化疗用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性GC(包括GEJ)患者获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。 KN035(恩沃利单抗注射液)-一种创新抗肿瘤免疫治疗药物,由我们、思路迪医药及先声药业联合开发,是全球首个可皮下注射的 PD-L1 抑制剂,也是中国唯一针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1 药物。其具有安全、便利、依从性高、适用于不适合静脉输液的患者以及医疗成本较低等优点。其未分化多形性肉瘤╱黏液纤维肉瘤的关键性试验正在海外进行中。于2023年8月, KN035用于NSCLC的新辅助治疗╱辅助治疗的 III 期临床试验的 IND获国家药监局批准。于2023年 10月,KN035联合仑伐替尼对照卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的 III期临床试验的 IND获FDA批准。于2023年11 月, KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI-H╱非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。 KN019-一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白,在自身免疫性疾病及肿瘤治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用。其皮下注射制剂已于2023年11 月获得国家药监局的IND批准,用于临床开发。 JSKN003-一种靶向 HER2双表位ADC,其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应,使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。 JSKN003在中国开展的 I/II期临床试验已于2023年3月完成首例患者给药,我们亦在积极推进其在中国的关键临床试验。在澳大利亚开展的 I期临床试验,其剂量递增阶段的临床试验数据已于2024年4月于2024年AACR年会呈列,显示出良好的耐受性、安全性和初步的抗肿瘤疗效。 KN052-是本集团利用双特异性抗体平台独立开发的一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体。其能同时结合PD-L1 及OX40,通过阻断PD-L1/PD-1 通路有效逆转肿瘤诱导免疫抑制,并通过激动OX40促进免疫反应。一方面, KN052能阻止肿瘤细胞的免疫逃逸,另一方面,其能促进活化T细胞的增殖并减少Treg介导的免疫抑制。通过协同机制, KN052有望发挥出强大的抗肿瘤功效。于2023年2月,本公司与斯微(上海)生物科技股份有限公司(「斯微生物科技」)针对KN052与个性化mRNA肿瘤疫苗SWP1001 在若干类型实体瘤的联合疗法进行战略合作。于2023年3月, KN052的临床前研究结果入选Late-Breaking Research,并于2023年4月以海报形式于2023年AACR年会上展示。 JSKN033-是本集团自主研发的全球首个皮下注射ADC复方制剂,由 JSKN003和 KN035组成。其已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会的批准,用以开展HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究,并于2024年3月 26日完成首例患者给药。