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卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请
格隆汇5月15日|日本制药商卫材和合作伙伴百健表示,已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据,以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式,监管机构在获得数据后对数据进行评估,这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请,因为FDA要
卫材开始向美国食品药品管理局滚动提交阿尔茨海默氏症药物注射版
卫材启动向美国食品药品管理局滚动生物制剂许可证申请 LEQEMBI(LeCanemab-IRMB)在快速通道状态下用于治疗早期阿尔茨海默氏病的皮下维持剂量
卫材株式会社今天宣布,卫材已开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交用于每周维持剂量的lecanemab-irmb(美国品牌名称:LEQEMBI)皮下自动注射器的生物制剂许可证申请(BLA),用于每周维持给药。
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